FREQUENTLY ASKED QUESTION

FREQUENTLY ASKED QUESTION

PENGAJUAN SURAT KETERANGAN IMPOR OBAT DAN BAHAN OBAT

 

A. Akun e-bpom

  1. Surat Keterangan Impor (SKI) bahan baku obat dan obat jadi apakah berlaku selamanya?

Tidak, SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.

  1. Apakah yang dimaksud dengan sistem elektronik dalam proses SKI?

Sistem elektronik penanganan dokumen kepabeanan dan perizinan yang berkaitan dengan ekspor dan/atau impor obat dan makanan dalam kerangka Indonesia National Single Window di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. Setiap Importir atau eksportir dapat mengajukan permohonan Surat Keterangan Impor atau Surat Keterangan Ekspor obat dan makanan dengan melakukan registrasi elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan, http://e-bpom.pom.go.id, untuk mendapatkan user name dan password. Setelah mendapatkan user name dan password yang telah dikonfirmasi melalui email, importir dapat menggunakan aplikasi e-bpom tersebut untuk mengajukan permohonan SKI.

  1. Apa yang menyebabkan NIB tidak terdaftar pada saat registrasi akun e-bpom?

Sistem e-bpom sudah terintegrasi dengan Online Single Submission (OSS), sehingga akun yang dapat terdaftar adalah akun yang memiliki KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia) tahap 5 (Izin Komersial/Operasional) Badan POM  serta kode izin SKI. Daftar KBLI merujuk pada website oss.go.id.

  1. Mengapa saat pengajuan SKI dengan HS Code Bahan Baku Obat dan Obat, HS Code tidak muncul dalam sistem e-bpom?
  • Pemohon harus memastikan bahwa akun e-bpom pemohon telah terdaftar pada komoditi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor yang ditujukan kepada Direktorat Pengawasan Keamanan, Mutu, dan Ekspor Impor Obat dan NAPPZA.
  • Pemohon harap memastikan kembali apakah HS Code tersebut memiliki larangan dan pembatasan (lartas) Obat/Bahan Obat Badan POM pada Website intr.insw.go.id

 

B. Persyaratan permohonan Surat Keterangan Impor Obat dan Bahan Obat

  1. Apa Dasar Hukum pengajuan Surat Keterangan Impor?

Dasar hukum dan persyaratan pengajuan Surat Keterangan Impor tertuang dalam Peraturan Badan POM nomor 29 tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia serta Peraturan Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah Indonesia.

  1. Berapa Biaya pengajuan Surat Keterangan Impor?

Bahan Obat : 50.000 rupiah / produk
Obat : 100.000 rupiah / produk

  1. Berapa lama SKI dapat diterbitkan?

SKI dapat diterbitkan selama 1 Hari Kerja (HK) atau 8 jam sejak dokumen dinyatakan lengkap serta permohonan masuk sebelum pukul 12.00.

Selama Pandemi Covid-19, Badan POM melakukan percepatan penerbitan SKI Obat dan Bahan Obat dengan waktu pelayanan 2 jam.

4. Apa saja dokumen yang perlu dilampirkan pada saat mengajukan permohonan SKI?

A. Bahan Baku Obat

    • Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu, dan Acuan Pustaka Metode Analisis.
    • Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.
    • Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik / Good Manufacturing Practices yang dikeluarkan Otoritas Pengawas Obat dan Makanan negara setempat/ negara lain yang berlaku saat tanggal produksi.
    • Certificate of Pharmaceutical Product yang berlaku saat tanggal produksi khusus untuk produsen berasal dari Amerika Serikat.
    • Invoice dan packing list
    • Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.

B. Obat Jadi

    • Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan merk dagang/nama produk, nama produsen sesuai izin edar, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.
    • Surat Izin Edar produk yang masih berlaku.
    • Invoice dan packing list
    • Batch/lot release
    • Minimal masa simpan adalah 2/3 masa simpan untuk obat dan 9 bulan untuk produk biologi.

C. Bahan Kimia / Baku Pembanding / Analisa Laboratorium/ Bahan Tambahan Obat

    • Sertifikat Analisis/ Certificate of Analysis yang menampilkan nama produk, produsen dan alamat produsen, tanggal produksi, tanggal kadaluwarsa, pengesahan manual/elektronik dari Pemastian dan atau Pengawasan Mutu.
    • Material Safety Data Sheet / Lembar Keselamatan Bahan dari produsen bahan baku obat.
    • Invoice dan packing list
    • Surat Pernyataan Penggunaan yang ditandatangani diatas materai sesuai dengan format yang dapat diunduh melalui tautan halaman Download sebelum log-in e-bpom.

5. Bagaimana jika dalam Sertifikat Analisis Bahan Baku Obat tidak memuat acuan pustaka?

Pemohon dapat melengkapi dengan pernyataan produsen bahwa metode analisa telah tervalidasi dengan acuan Pustaka tertentu.

6. Siapa saja yang boleh melakukan impor obat jadi?

Yang berhak memasukan obat impor ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi pendaftar yang telah memiliki izin edar atau Pedagang Besar Farmasi yang telah ditunjuk oleh Industri  Farmasi dengan melampirkan akta umum saat pengajuan.

7. Siapa saja yang boleh melakukan impor bahan baku obat?

Yang berhak memasukan bahan baku obat ke dalam wilayah Indonesia adalah Industri Farmasi atau Pedagang Besar Bahan Baku Farmasi yang memiliki ijin sesuai dengan ketentuan peraturan Perundang-undangan yang berlaku.

8. Untuk importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat tetapi digunakan untuk Obat Tradisional/Kosmetik/Suplemen Kesehatan, pengajuan permohonan untuk mendapatkan SKI ke bagian apa dan syaratnya apa aja?

Importasi bahan baku yang HS Code nya sama dengan HS Code obat atau bahan obat namun peruntukannya untuk Obat Tradisional/Kosmetik/Suplemen Kesehatan, permohonan tetap dilakukan melalui e-bpom dengan Komoditi Bahan Kimia dengan melampirkan persyaratan berupa CoA, MSDS, Surat Pernyataan Penggunaan, serta surat/sertifikat sesuai yang dipersyaratkan komoditi tujuan.

9. Bagaimana jika bahan Obat/ Obat yang diajukan digunakan untuk pengembangan produk dan belum memiliki izin edar?

Importasi dengan tujuan pengembangan produk dan belum memiliki izin edar agar diajukan melalui mekanisme Special Access Scheme (SAS).

D. Pengisian Webform

  1. Apa hal-hal yang harus diperhatikan dalam pengisian webform?
      • Tujuan penggunaan : harap mengisi dengan nama produk / nomor izin edar produk yang akan menggunakan Bahan Obat / Bahan Kimia tersebut.
      • Tujuan penyaluran : harap mengisi tujuan penyaluran, dapat menuliskan nama Industri pengguna bahan obat / bahan kimia tersebut.
      • Nomor ATC : Untuk Obat/Bahan Obat dapat mengisi nomor ATC sesuai dengan website https://www.whocc.no/atc_ddd_index/
      • Nomor CAS : Diisi sesuai dengan keterangan pada MSDS
      • Jenis satuan dan kemasan : merujuk pada packing list, untuk obat satuan disesuaikan dengan izin edar.
      • Harga : Diisi sesuai harga dan kurs pada invoice.

    2. Apakah diizinkan untuk menuliskan stock pada pengajuan Bahan Obat?

    Diizinkan dengan mencantumkan jumlah dan nomor bets bahan obat yang diimpor dalam surat tujuan pendistribusian

    3. Republik Rakyat Tiongkok sudah tidak mengeluarkan GMP, dokumen seperti apa yang dapat digunakan sebagai pengganti GMP?

    Dapat menggunakan GMP Certificate yang diterbitkan FDA Province ataupun inspection report

About admin

Check Also

Desk Evaluasi Lembar Kerja Evaluasi (LKE) Penilaian Mandiri Pelaksanaan Zona Integritas (PMPZI) Tahap I

Halo #SobatKMEI, sehubungan dengan pengajuan Unit Kerja berpredikat WBK/WBBM tahun 2021, Direktorat Pengawasan KMEI ONAPPZA …

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *

Kunjungi Subsite e-meso.pom.go.id